Paano tinitiyak ng mga sealing sterilization bags ang sterile hadlang ng mga medikal na aparato?

Ang self-sealing sterilization bag ay ang mga pangunahing sangkap ng packaging ng medikal na aparato. Ang mga produkto ay dinisenyo na may maraming mga materyales at proseso upang matiyak ang tibay ng mga aparato sa panahon ng isterilisasyon, imbakan, transportasyon at bago gamitin. Ang mga sumusunod ay ang mga pangunahing mekanismo upang matiyak ang sterile hadlang:

1. Disenyo ng Proteksyon ng Level na antas

Composite Film Structure

Outer layer: Ang mataas na lakas na polyester (PET) o polypropylene (PP) ay nagbibigay ng proteksyon ng mekanikal, paglaban ng luha (lakas ng tensile ≥ 50N/15mm) at paglaban sa pagbutas.

Layer ng hadlang ng bakterya: Ang medikal na grade Tyvek® o high-density polyethylene (HDPE) film, pores ≤ 0.2μm, ay maaaring hadlangan ang bakterya/virus ngunit pinapayagan ang mga ahente ng isterilisasyon (tulad ng ethylene oxide, singaw) upang tumagos.

Panloob na layer: Ang antistatic polyethylene (PE) ay pumipigil sa pagdikit ng aparato at huminto sa mataas na temperatura (121 ℃ steam isterilisasyon) o mababang temperatura (-40 ℃ imbakan).

Pag -verify ng Pagganap ng Pagganap

Ang lakas ng heat seal ay dapat ipasa ang pamantayang pagsubok ng ASTM F88 (lakas ng selyo ≥ 1.5N/15mm) upang matiyak na walang micro-leakage.

2. Mga pangunahing hakbang para sa pagiging tugma ng isterilisasyon

3. Sterility Assurance sa panahon ng paggamit

Pagbubukas ng kontrol

Ang disenyo ng luha-off (tulad ng V-shaped notch) ay nagsisiguro na ang mga kawani ng medikal ay maaaring buksan ito ng isang kamay nang walang kontaminasyon at maiwasan ang pakikipag-ugnay sa panloob na layer.

Ang tagapagpahiwatig ng pangulay (tulad ng stripe na sensitibo sa singaw) ay biswal na nagpapakita kung kumpleto ang isterilisasyon.

Pagsubok sa pisikal na hadlang

Microbial Hamon Test Certified ng ISO 11607-1: Ang package ay dapat i-block ang 10⁶ CFU ng Bacillus Subtilis Black Variant (ATCC 9372) pagkatapos ng isterilisasyon.

Pinabilis na Pagsubok sa Pag -iipon (ASTM F1980): Ang selyo ay pinananatili pagkatapos gayahin ang 3 taon ng pag -iimbak.

4.PRECAUTIONS Kapag gumagamit Self-sealing isterilisasyon bag

Piliin ang tamang bag ng isterilisasyon

Adaptation ng Materyal:

Steam Sterilization (121 ℃): Pumili ng mga mataas na temperatura na lumalaban sa temperatura (tulad ng PP/PE composite film).

Ang Ethylene Oxide (EO) Sterilization: TYVEK® Breathable window ay kinakailangan (air permeability ≥30g/m²/24h).

Pag-iilaw ng Gamma: Gumamit ng mga materyales na lumalaban sa radiation (tulad ng PET/PE) upang maiwasan ang pagyakap.

Laki ng pagtutugma:

Ang dami ng instrumento ay ≤70% ng kapasidad ng bag ng isterilisasyon upang maiwasan ang labis na pagpiga na nakakaapekto sa pagbubuklod.

Ang mga mahahabang instrumento (tulad ng mga tool ng orthopedic) ay nangangailangan ng pinalawig na mga bag ng isterilisasyon.

Tamang operasyon ng packaging

Mga Hakbang sa Packaging:

Suriin ang kalinisan ng instrumento: Siguraduhin na walang natitirang dugo o mantsa (kung hindi man ang panganib ng pagkabigo ng isterilisasyon ↑ 50%).

Ilagay ang tagapagpahiwatig ng kard: Maglagay ng isang kard ng tagapagpahiwatig ng kemikal (tulad ng 3M 1243) sa bag at mag -ugnay ng isang label ng isterilisasyon sa labas ng bag.

Heat sealing:

Ang inirekumendang temperatura ng sealing machine ay 120-180 ℃ (nababagay ayon sa materyal).

Lapad ng sealing ≥6mm, presyon ≥0.3MPa, tiyaking walang mga wrinkles o pagtagas ng hangin.

Ipinagbabawal na pag -uugali:

Binuksan muli ang muling paggamit ng mga bag ng isterilisasyon.

Pindutin at i -seal ayon sa kamay (kinakailangan ng propesyonal na heat sealer).

Mga kinakailangan sa imbakan at transportasyon

Mga Kondisyon ng Imbakan:

Temperatura 15-25 ℃, kahalumigmigan 30-60%, malayo sa direktang mga sinag ng ultraviolet.

Ang pag -stack ng taas ≤5 layer upang maiwasan ang pag -crack ng selyo sa ilalim ng presyon.

Proteksyon sa Transportasyon:

Gumamit ng mga kahon ng packaging ng shockproof upang maiwasan ang mga matulis na bagay mula sa pagtusok sa bag ng isterilisasyon.

Kapag nagdadala sa mababang temperatura (＜ 0 ℃), kinakailangan ang mga materyales na antifreeze.

Inspeksyon bago gamitin

Kumpirmasyon bago buksan:

Suriin kung ang isterilisasyon bag ay buo (walang pinsala, walang pag -crack ng selyo).

Suriin ang label ng isterilisasyon (petsa ng pag -expire, numero ng batch).

Operasyon sa pagbubukas:

Luha sa kahabaan ng madaling luha (V-shaped notch o luha strip) sa isang pagkakataon upang maiwasan ang kontaminasyon ng panloob na layer.

Kung ang instrumento ay natagpuan na mamasa -masa o amoy, itigil ang paggamit nito kaagad at iulat ito.

Karaniwang mga problema at solusyon