Mga tiyak na pag -andar ng mga medikal na heat sealing isterilisasyon ng mga pouch

1. Function ng Sterile Barrier

Core function:

Microbial Barrier:

Ang materyal ay may laki ng butas ng ≤0.5μm, ganap na humaharang sa bakterya, fungi, at iba pang mga microorganism (kasunod ng ISO 11607).

Ang pagsubok sa hamon ng microbial ay nagpakita ng isang kahusayan sa hadlang ng ≥10⁶ CFU laban sa Bacillus subtilis var. Niger (ATCC 9372).

Pag -iwas sa pangalawang kontaminasyon:

Ang lakas ng selyo ng gilid ng heat-sealed ay dapat na ≥1.5N/15mm (EN 868-5), tinitiyak na hindi ito sinasadyang mabuksan sa panahon ng transportasyon o imbakan.

Mga Aplikasyon:

Terminal isterilisasyon packaging para sa mga high-risk na aparatong medikal tulad ng mga kit ng instrumento ng kirurhiko, implants, at catheters.

2. Penetration ng Sterilization Media at Residue Control

Katugma sa iba't ibang mga pamamaraan ng isterilisasyon:

Mga kritikal na puntos ng kontrol:

EO Residual: EO nalalabi sa pouch pagkatapos ng isterilisasyon ≤ 4 μg/cm² (ISO 10993-7).

Post-Irradiation Material Stability: PP/PE film tensile lakas pagkawala <10%.

3. Physical Protection at Device Storage

Maramihang mga tampok ng proteksyon:

Proteksyon ng Punch:

Ang pinagsama -samang istraktura ng layer ay lumalaban sa mga puncture mula sa mga matulis na bagay.

Kahalumigmigan at paglaban sa oksihenasyon:

Ang rate ng paghahatid ng singaw ng tubig (WVTR) ng aluminyo foil composite pouch ay <0.01 g/m²/araw (angkop para sa mga aparato ng hygroscopic).

Proteksyon ng Banayad:

Ang mga opaque na materyales (tulad ng Blue Tyvek®) ay pumipigil sa pagkasira ng mga aparato na sensitibo sa light.

Karaniwang mga aplikasyon:

Ang mga aparato na sensitibo sa kapaligiran tulad ng mga orthopedic implants at stent-eluting stent.

4. Heat sealing isterilisasyon pouch FAQS

• Ano ang pagkakaiba sa pagitan ng mga medikal na init-sealing isterilisasyon na mga supot at ordinaryong plastic bag?

Mga pangunahing pagkakaiba:

Materyal: Ang mga medikal na pouch ay gumagamit ng Tyvek® o medikal na grade composite film at naipasa ang pagsubok ng biocompatibility ng ISO 10993; Ang mga ordinaryong supot ay kadalasang gawa sa PE/PP at hindi katugma sa isterilisasyon.

Sealability: Ang mga medikal na pouch ay dapat matugunan ang lakas ng selyo ng init ≥ 1.5N/15mm (EN 868-5). Ang mga ordinaryong supot ay nakakatugon lamang sa pang -araw -araw na mga pangangailangan sa packaging.

Pagkakatugma sa Sterilization: Ang mga medikal na supot ay dapat pumasa sa EO/pag -iilaw/pagpapatunay ng isterilisasyon ng singaw. Ang mga ordinaryong supot ay maaaring matunaw o maglabas ng mga mapanganib na sangkap kapag nakalantad sa mataas na temperatura.

Halimbawa:

Ang mga ordinaryong plastic bag ay magbabago sa panahon ng pag -isterilisasyon ng singaw sa 121 ° C, habang ang mga medikal na supot ay maaaring makatiis ng mataas na temperatura at mapanatili ang isang sterile hadlang.

• Paano ko matutukoy kung kwalipikado ang isang heat-sealing isterilisasyon ng supot?

Mga kinakailangang dokumento:

Pahayag ng Pagsunod sa ISO 11607-1 (Terminally Sterilized Medical Device Packaging)

Ulat sa Pagsubok sa Microbial Barrier (ASTM F1608 o ISO 5635)

Biocompatibility Report (USP Class VI o ISO 10993)

On-site inspeksyon:

Lapad ng linya ng selyo ≥ 6mm, walang mga bula at mga wrinkles

Ang pagsubok sa pagtagos ng pangulay (Methylene Blue) ay hindi nagpapakita ng pagtagas

• Paano itinakda ang mga parameter ng heat sealing para sa mga isterilisasyon ng bag?

Pangkalahatang saklaw ng parameter:

Temperatura: 170-190 ° C (nababagay depende sa materyal)

Pressure: 0.25-0.35 MPa

Oras: 1.5-3 segundo

Tandaan:

Kinakailangan ang pag -verify ng lakas ng selyo bago unang gamitin.

I -calibrate ang heat sealer araw -araw na may isang karaniwang pagsubok ng pagsubok sa pagsisimula.

• Maaari pa bang magamit ang mga isterilisasyon ng bag pagkatapos ng kanilang petsa ng pag -expire? Ipinagbabawal na paggamit:

Ang mga nag -expire na materyales ay maaaring lumala, na nagreresulta sa:

Ang pagbaba ng lakas ng selyo (pagsubok ng alisan ng balat <1.0N/15mm ay nagpapahiwatig ng pagkabigo)

Pagkawala ng pagpapaandar ng microbial barrier

Pagtapon:

Wasakin bilang basurang medikal (nakakahawang kategorya ng basura)

• Maaari bang magamit muli ang mga bag ng isterilisasyon?

Ganap na ipinagbabawal:

Ang sterile barrier ay nakompromiso pagkatapos magbukas

Ang pangalawang heat sealing ay hindi masiguro ang integridad ng selyo $