-Magagawa ng mga tagagawa ang kanilang mga sarili at ang kanilang mga produkto at magsumite ng data sa pamamagitan ng Europa na malawak na database ng EUDABASE.
-Ang aparato ng medikal ay dapat magdala ng isang natatanging numero ng pagkakakilanlan (UDI), na dapat mailapat sa produkto pati na rin sa lahat ng mas mataas na antas ng packaging, na may layunin na makamit ang natatanging pagkakakilanlan at pagsubaybay ng produkto.
En 868
Ang pamantayan ng EN 868 ay nakatuon sa sterile packaging ng mga medikal na aparato at tinitiyak na ang materyal ng packaging ay hindi nakompromiso ang sterility ng aparato sa panahon ng proseso ng isterilisasyon.
Kaligtasan at pagiging tugma
Tiyakin na ang mga materyales sa packaging ay maaaring epektibong suportahan ang iba't ibang mga pamamaraan ng isterilisasyon (hal. Ang steam isterilisasyon, ethylene oxide, atbp.) At mapanatili ang tibay ng aparato.
Pagkakapare -pareho at pagiging maaasahan
Tiyakin na ang packaging ay nagpapanatili ng pisikal na lakas at integridad pagkatapos ng isterilisasyon upang maiwasan ang kontaminasyon.
En iso 11607
Ang pamantayan ng EN ISO 11607 para sa isterilisadong mga sistema ng packaging para sa mga medikal na aparato ay ang pamantayan ng sertipikasyon ng pangunahing para sa mga sterile system ng hadlang.
Ang kalidad ng buong mundo
Tinitiyak na ang packaging ay nagbibigay ng isang sterile hadlang sa buong buong siklo ng buhay ng isterilisasyon, transportasyon, imbakan at paggamit.
Komprehensibong pagsubok at pagpapatunay
Ang mga produktong sumusunod sa pamantayang ito ay pumasa sa mahigpit na mga pagsubok sa pisikal, tulad ng lakas ng selyo ng init at pagtuklas ng pagtagas, upang matiyak na ang kanilang pagganap ay nakakatugon sa mataas na hinihingi ng packaging ng aparato ng medikal.
En iso 11140
Ang pamantayang EN ISO 11140 ay nakatuon sa mga tagapagpahiwatig ng isterilisasyon, i.e. upang matulungan ang pagsubok sa pagiging epektibo ng proseso ng isterilisasyon.
Pag -verify ng pagiging epektibo ng isterilisasyon: tinitiyak na ang mga tagapagpahiwatig na ginamit nang malinaw at tumpak na nagpapahiwatig kung matagumpay na isinasagawa ang isterilisasyon, pag -iwas sa paggamit ng mga hindi masasamang instrumento.
Maramihang Pag -aaplay ng Paraan ng Isterilisasyon: Angkop para sa singaw, ethylene oxide, radiation at iba pang mga pamamaraan ng isterilisasyon upang matiyak ang isang malawak na hanay ng mga senaryo ng aplikasyon.
'S-Gravenweg 542, 3065Sg RotterdamAng Netherlands
+31 (0) 10 254 28 08
