Sa larangan ng sterile medical device packaging, ang EN ISO 11607-1 ay nagsisilbing pangUnahing kinakailangan sa teknikal para sa disenyo at pagganap ng mga sistema ng packaging. Tinutukoy ng pamantayan na ang lahat ng mga sterile na sistema ng hadlang (SBS) ay dapat mapanatili ang tibay mula sa punto ng isterilisasyon hanggang sa punto ng paggamit. Nalalapat ito sa parehong solong at dobleng mga pagsasaayos ng packaging, na sumasaklaw sa buong lifecycle ng packaging: imbakan, transportasyon, isterilisasyon, at pagbubukas ng aseptiko.
Sa Hopeway AMD, ipinatutupad namin ang EN ISO 11607-1 sa pamamagitan ng isang mahigpit na pagpili ng mga materyales at istruktura ng istruktura. Ang aming mga produktong AMD ay Ginawa gamit ang mataas na pamantayang papel na medikal na grade , D u Pont TM Tyvek ® , naaprubahan na mga pelikulang multilayer upang makabuo ng mahusay na tinukoy na SBS.
Ang lahat ng mga materyales ay sumasailalim sa pagpapatunay para sa mga katangian ng microbial barrier, lakas ng makunat, pagiging tugma ng materyal, at malinis na mga katangian ng alisan ng balat. Kami ay regular na nagsasagawa ng pinabilis na pag -iipon, lakas ng pagsabog, at pagsusuri ng integridad ng selyo alinsunod sa annex B at C ng pamantayan.
Mga pangunahing produkto:
- AMD packaging na gawa sa Tyvek ® (katugma sa ETO, STEAM, at GAMMA)
- AMD isterilisasyon reel at pouch
Sa pamamagitan ng pag-align sa EN ISO 11607-1, tinutulungan ng Hopeway AMD ang mga tagagawa ng medikal na aparato na magtatag ng isang maaasahang at sumusunod na sterile packaging system na sumusuporta sa mga proseso ng pag-apruba ng pandaigdigang regulasyon.
'S-Gravenweg 542, 3065Sg RotterdamAng Netherlands
+31 (0) 10 254 28 08
