Ang en ISO 11607-2 ay umaakma sa bahagi 1 sa pamamagitan ng pagtuon partikular sa pagpapatunay at regular na kontrol ng mga proseso ng sealing na ginamit upang lumikha ng mga sterile system ng hadlang. Ipinag -uutos nito na ang heat sealing at iba pang mga proseso ng pagsasara ay dapat mapatunayan upang matiyak ang pare -pareho ang lakas at integridad ng selyo.
Kasama sa balangkas ng pagpapatunay:
- IQ (Kwalipikasyon sa Pag -install): Pag -verify ng Sealing Equipment Setup
- Oq (Operational Qualification): Confirming process parameters operate within acceptable limits
- Pq (Kwalipikasyon sa Pagganap): Nagpapakita ng pare -pareho na pagganap sa ilalim ng aktwal na mga kondisyon ng produksyon
Upang suportahan ang aming mga kasosyo sa pulong en ISO 11607-2, ang Hopeway AMD ay nagbibigay ng mga sealing test card na idinisenyo para sa regular na pagsubok sa OQ at PQ. Pinapayagan ng mga kard ang visual inspeksyon ng lapad ng selyo, pagkakapareho, at pagkakalantad ng temperatura sa buong sealing jaw. Nag -aalok kami ng parehong mga bersyon ng 121 ° C at 134 ° C, na angkop para magamit sa mga rotary at salpok na sealing machine.
Mga tool sa pagpapatunay:
- AMD Sealing Test Card (para sa Steam Sterilization)
Ang lahat ng mga tagapagpahiwatig ng sealing ay ginawa sa ilalim ng ISO 13485 at napatunayan alinsunod sa EN 868-4 at EN ISO 11140-1. Ang mga teknikal na sheet ng data at mga protocol ng pagsubok ay magagamit kapag hiniling.
Tinitiyak ng teknikal na balangkas na ito na ang integridad ng selyo ay hindi isang bagay ng pag-aakala, ngunit isang resulta ng data-driven, dokumentadong pagpapatunay.
'S-Gravenweg 542, 3065Sg RotterdamAng Netherlands
+31 (0) 10 254 28 08
